复发/难治的多发性骨髓瘤临床试验

试验药物：GR1803注射液系智翔（上海）医药科技有限公司、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司开发研制的双特异性抗体（CD3/BCMA）。

 

招募对象：

     现为扩展期招募≥18周岁，至少接受过3线，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗的复发/难治的多发性骨髓瘤患者（接受既往未用过CD38单抗治疗的患者）。

 

入选标准：

（1） 签署知情同意书时年龄18-75（含两端，第二阶段≥18）周岁，男女均可；

（2） ECOG评分0-1分（第二阶段0-2分）；

（3） 预期生存时间大于3个月；

（4） IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：

l 接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，且至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者（第二阶段可入组未接受过CD38单抗治疗的受试者）；

（5） 筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：

l 血清M蛋白≥0.5g/dL

l 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时

l 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC比值异常（<0.26或>1.65），且受累FLC≥10 mg/dL

（6） 具有充分的器官和骨髓功能；

（7） 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

 

排除标准：

（1） 既往接受过异体干细胞移植；

（2） 试验期间计划接受干细胞移植；

（3） 既往接受过靶向BCMA治疗；

（4） 既往接受过任何CAR-T治疗；

（5） 患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征；

（6） 首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；

（7） 患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

（8） 自身免疫病处于活动期；

（9） 伴有活动性感染或病史，如：

l 首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗

l 首次给药前4周内有静脉抗感染治疗

（10） 怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血/中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等；

（11） 周围神经病变毒性≥2级；

（12） 存在心血管疾病风险者；

（13） 需要辅助供氧的肺功能损害者；

（14） 已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者

（15） 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；

（16） 已知有酒精和药物滥用者；

 

以上为部分入排标准，具体您可通过电话或门诊进行咨询，由研究医生根据您的情况判断是否符合本研究。

 

门诊：天津医科大学肿瘤医院D座四层第五诊区血液科诊室

 

联系电话：022-23340123-2043